Si bien la sordera unilateral (SSD) y la pérdida auditiva asimétrica (AHL) son indicaciones relativamente nuevas dentro del campo de los implantes cocleares, la investigación que respalda su indicación para la pérdida auditiva unilateral se basa en numerosos estudios científicos realizados desde hace años. Los estudios clínicos han probado que los usuarios con SSD muestran una mejora significativa en la discriminación del habla en condiciones de ruido, mejorando así su calidad de vida.
En 2019, MED-EL fue la primera compañía en recibir la aprobación de la FDA de Estados Unidos (Food and Drug Administration) de implantes cocleares para la pérdida auditiva unilateral (SSD) y pérdida auditiva asimétrica (AHL) en todos los grupos de edad. El sistema de implante coclear de MED-EL ya obtuvo la certificación CE para personas con pérdida auditiva unilateral en 2013, y desde entonces se está indicando en distintos países de Europa. En su momento, también fue una indicación pionera que se llevó a cabo con la estrecha colaboración de cirujanos como el profesor belga Paul Van de Heyning, del Hospital Universitario de Amberes.
“La sordera unilateral se define como la pérdida auditiva neurosensorial profunda (SNHL) en el oído que se implanta y la audición normal o SNHL leve en el oído contralateral. La pérdida auditiva asimétrica se define como SNHL profunda en el oído a implantar y SNHL leve a moderadamente grave en el oído contralateral”, explica Allison Racey, responsable de Investigación Regulada en MED-EL Corporation, Estados Unidos.
“Trabajando de cerca con nuestros pacientes y colaboradores profesionales, MED-EL ha llevado a cabo esta iniciativa investigadora para que las personas que padecen pérdida auditiva unilateral puedan experimentar las ventajas de la audición binaural en lugar de confiar en un único oído”, expone la CEO de MED-EL, la Dra. Ingeborg Hochmair.
“La aprobación de los implantes cocleares para la pérdida auditiva unilateral es un gran paso. Desde nuestra primera investigación en 2008 hemos estado mostrando los beneficios de la estimulación eléctrica vía implante coclear en personas con hipoacusia unilateral y ahora estos beneficios pueden extenderse a todas las personas que padecen esta patología. Quienes solo pueden oír por un oído tienen a menudo problemas para seguir las conversaciones en entornos ruidosos y para localizar la procedencia de la fuente de sonido, algo realmente frustrante para ellos. La estimulación eléctrica restaura la audición perdida, haciendo más sencillo entender el, a veces sobresaturado, mundo de los sonidos, mejorando así la calidad de vida de estas personas”, afirma el profesor belga Paul Van de Heyning, del Hospital Universitario de Amberes.
MED-EL inicialmente apoyó la investigación del Hospital de la Universidad de Amberes en Bélgica con el objetivo de determinar si un implante coclear (IC) sería beneficioso o no para pacientes con pérdida auditiva unilateral y tinnitus intratable grave. Los investigadores se dieron cuenta poco después de que los usuarios también podían obtener beneficios en la percepción del habla y localización desde su IC. MED-EL pudo extraer datos de ensayos clínicos independientes sobre SSD y AHL, así como de la literatura publicada, para argumentar que los implantes cocleares son seguros y efectivos para su uso en este población.
En Estados Unidos, los ensayos clínicos realizados en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill así como los informes sobre resultados de percepción del habla, localización y calidad de vida en 20 sujetos con SSD y 17 con AHL, fueron suficientes para demostrar que el implante coclear es efectivo y seguro para su uso en pacientes con SSD y AHL.
Aumenta el número de candidatos susceptibles de ser implantados
“Los candidatos de IC con pérdida auditiva unilateral se diferencian principalmente de los candidatos con pérdida auditiva bilateral en que tienen un oído que funciona a un nivel normal o casi normal y pueden enmascarar parte del impacto de la pérdida auditiva. Los candidatos con SSD o AHL probablemente escuchen bien en conversaciones tranquilas y uno a uno o en grupos pequeños. Sin embargo, en entornos grandes y ruidosos, los candidatos probablemente tengan una pobre capacidad de percepción del habla. La pérdida auditiva unilateral también puede ser un desafío por razones de seguridad, ya que es difícil saber de dónde se originan los sonidos. Puede requerir un esfuerzo adicional para alguien con SSD o AHL participar en conversaciones en entornos de escucha difíciles”, explica Allison Racey.
Con esta nueva indicación, un segmento importante de pacientes podrá ahora mejorar su calidad de vida gracias al implante coclear. “Estamos muy satisfechos por ser capaces de extender los beneficios de los implantes a todos aquellos que padecen pérdida auditiva unilateral”, asegura la Dra. Hochmair. “Como compañía debemos continuar dedicando grandes recursos a la investigación clínica para desarrollar soluciones efectivas para las personas que padecen pérdida auditiva en todo el mundo”.
Mejora en la calidad de vida
Los implantes cocleares son una solución auditiva para personas que padecen pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda mediante la estimulación eléctrica de las fibras nerviosas de la cóclea. Los implantes cocleares permiten a los receptores percibir el sonido de modo que los usuarios pueden disfrutar de la música o participar activamente en conversaciones, incluso en las situaciones que presentan una mayor dificultad para la escucha.
Con la nueva certificación SSD y AHL exclusiva de MED-EL, el colectivo de personas con pérdida auditiva unilateral es otro de los colectivos que más se puede beneficiar de esta tecnología. La hipoacusia unilateral es la pérdida significativa de la audición en un oído y, por lo general, permanente. La causa más común es la sordera súbita, que mayoritariamente se traduce en SSD en lugar de en pérdida auditiva bilateral. Para muchos afectados tiene un efecto incapacitante en el trabajo, su vida personal y social.
En efecto, los estudios desarrollados tanto en Europa como en Estados Unidos, prueban que la calidad de vida de las personas con pérdida auditiva unilateral o asimétrica, mejora tras la implantación. “Los investigadores encontraron que los usuarios informaron una mejora en la percepción del habla, especialmente en el ruido de fondo, así como una mejora en la conciencia espacial y la capacidad de localización, lo que confirma los resultados de las pruebas realizadas. Los beneficiarios también notaron que se sintieron menos fatigados y menos estresados después de recibir su implante coclear y que estaban en mejores condiciones para participar en situaciones sociales. Estos resultados sirven para indicar que, aunque estos candidatos pueden tener un oído con audición normal o casi normal, la calidad de vida puede verse afectada positivamente a través del implante coclear”, concluye Allison Racey.
Durante una entrevista en el blog de MED-EL, Mercedes García, explica cómo el implante coclear le permitió recuperar su audición y su vida, tras sufrir una sordera súbita.
También Guillermo Rodríguez ha superado su sordera unilateral gracias a un implante coclear y ha querido compartir su experiencia con Volver a Escuchar en la sección de Testimonios.
Para más información sobre indicación del IC para SSD y AHL, se pueden consultar distintas fuentes:
- Recent FDA-Approval of Cochlear Implants For Single-Sided Deafness and Asymmetric Hearing Loss, Audiology online
- El sistema de implante coclear de MED-EL obtiene la certificación CE para personas con pérdida auditiva unilateral, Farmanews
